X線医療装置認証制度（AERB)

AERBについて

医療機器CDSCO認証は、インドにおける医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の使用を評価・承認するためのプロセスです。 認証プロセスでは、機器の設計、製造プロセス、性能データの徹底的な審査が行われます。CDSCO認証を取得した医療機器は、インドでの販売が許可されます。 この認証は、インドで使用される医療機器が最高水準の安全性と品質を満たしていることを保証するために不可欠です。

AERBが要求される法的根拠

AERB（Atomic Energy Regulatory Boardインド原子力規制委員会）が要求される法的根拠は、以下のインド国内法および規制に基づいています。
インド原子力規制委員会（AERB）はインドにおけるエネルギーおよび電離放射線の利用が公衆衛生及び環境への不当なリスクを軽減することを保証することを目的としています AERBのライセンス取得は、医療診断用X線装置の操作に必須であり1962年原子力法に基づいて制定された2004年原子力（放射線防護）規則に基づく法定義務です。 AERB 登録はすべての原子力および放射線発電施設に対する規制を提供し同意の付与、更新、撤回、取り消しを行う規制機関としての機能も果たします。

ご相談・サポート窓口

BIS認証取得に関するご相談、書類準備、工場審査対応など、トータルでサポートいたします。
ご相談は以下よりお申込みください。
お問合せフォーム / 担当直通:080-7673-3354